生物類似藥的研發(fā)呈蓬勃之勢。與化學藥品相比，生物類似藥品市場空間大、重磅產品多，同時行業(yè)壁壘較高，相關企業(yè)能獲取更高利潤。多家券商研報預測，2020年全球生物類似藥市場規(guī)模為350億美元。

　　市場空間大

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。相對化學仿制藥，生物類似藥的生產工藝和要求要高很多。通常而言，制造商需開發(fā)新的細胞系，獨立重新制訂制造過程，并需對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。

　　2016年，全球排名前的10大藥品中7個為生物藥。其中，6個是單抗，僅修美樂銷量就達160億美元；羅氏當家品種三大單抗總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。

　　從全球范圍看，目前生物類似藥的研發(fā)主要集中在EPO、生長激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利西單抗等專利過期的大品種。由于生物類似藥研發(fā)門檻較高，參與者主要集中在諾華（山德士）、輝瑞（Hospira）、安進、默沙東、三星等少數巨頭。

　　在中國市場，2015年是生物類似藥管理迎來轉折點，政策逐漸與歐美市場接軌，大大提高了研發(fā)、生產壁壘，保護了市場。目前復宏漢霖、信達生物等企業(yè)研發(fā)進展迅速，走在同行前列。

　　根據預測，2015年-2020年，全球生物類似藥將迎來高速增長階段。在2016年全球銷量前200名的藥品中，生物藥占44%，總金額1572億美元；單抗是其中最大的品類，總共26個，總金額860億美元。

　　中泰證券醫(yī)藥研究員江琦認為，生物類似藥市場處在爆發(fā)前夜。“2017年-2020年將是生物類似藥發(fā)展的黃金階段。2013年-2015年主要是非單抗類生物藥專利集中到期時間，長激素、促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激因子、干擾素、胰島素等產品的仿制藥陸續(xù)上市；2017年-2020年，單抗將迎來專利到期高峰，包括阿達木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利將到期。”

　　行業(yè)壁壘高

　　“政策逐漸明朗，行業(yè)壁壘大幅提升。單抗的研發(fā)將從創(chuàng)新申報走向類似藥申報，未來可能只是少數玩家的市場。生物等效性的要求對藥企的研發(fā)能力、費用、生產工藝的要求均大幅提升。”周琦表示。

　　2007版《藥品注冊管理辦法》要求，生物制品按照新藥申請的程序申報。過去已獲批的單抗藥物多按照新藥來申報，臨床試驗和審批過程周期長，但整體費用不高。

　　根據2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，對生物類似藥的定義和研發(fā)給出了明確的指導意見。2016年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》規(guī)范了生物類似藥的概念，提出“藥物審批時應當重點關注生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”等。提高了生物類似藥的研發(fā)和申報門檻。

　　從目前情況看，國內市場生物類似藥研發(fā)主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等6大單抗類品種。

　　根據2017年4月發(fā)布的《人力資源社會保障部辦公廳關于確定2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，確定44個談判藥品名單，其中包含7個單抗藥物。這顯示出有關部門對單抗類藥物的臨床價值的認可；羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進入談判目錄。醫(yī)保談判目錄接納單抗藥物，為國內生物類似藥的發(fā)展提供了支持，有望加快市場導入。