日前，奧賽康發(fā)布公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱江蘇奧賽康）收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的地拉羅司分散片注冊(cè)《受理通知書》。此外，江蘇奧賽康的子公司南京海潤(rùn)醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱南京海潤(rùn)）收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的地拉羅司原料藥登記生產(chǎn)的《受理通知書》。資料顯示，江蘇奧賽康研發(fā)的地拉羅司分散片在2018年獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)課題立項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)首家完成臨床生物等效性研究并提交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的公司。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的地拉羅司2017年全球銷售額突破10億美元，2019年回落至9.75億美元。目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅有諾華一家。
資料顯示，地中海貧血又稱海洋性貧血，在地中海、東南亞等地區(qū)多見，是一組嚴(yán)重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病。據(jù)《中國(guó)地中海貧血藍(lán)皮書（2015）》介紹，我國(guó)重型和中間型地貧患者在30萬人左右。輸血是治療重型和中間型地中海貧血的主要措施。另外，輸血也是骨髓增生異常綜合征（MDS）主要的維持療法，我國(guó)每年約有30萬例左右新發(fā)MDS患者。長(zhǎng)期輸血易導(dǎo)致繼發(fā)性鐵過載，鐵過載是指過多的鐵沉積在人體組織器官，導(dǎo)致細(xì)胞損傷和器官功能障礙的病理現(xiàn)象，鐵過載可對(duì)心血管、內(nèi)分泌、肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生損害，導(dǎo)致多種疾病，危害嚴(yán)重。鐵螯合劑可有效地提高鐵的排泄，降低體內(nèi)鐵的含量及其在各器官的病理性沉積，地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物。
地拉羅司是由諾華研究開發(fā)，F(xiàn)DA在2005年批準(zhǔn)的第一個(gè)能夠常規(guī)使用的口服鐵螯合劑，F(xiàn)DA授予地拉羅司治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位，目前已在80多個(gè)國(guó)家上市。在美國(guó)上市的口服混懸液和分散片，被批準(zhǔn)用于治療2歲及以上的成年和小兒患者因輸血而引起的慢性鐵過載和10歲以上非輸血依賴性地中海 貧血（NTDT）綜合征患者的慢性鐵過載。2012年，地拉羅司在歐盟被批準(zhǔn)用于6歲及以上因頻繁輸血（紅細(xì)胞壓積≥7ml/kg/月）而導(dǎo)致慢性鐵過載地中海貧血患者的治療，還被批準(zhǔn)用于治療去鐵胺治療被禁忌或不足時(shí)，因輸血引起的慢性鐵過載。在日本，本品被批準(zhǔn)用于治療因輸血引起的鐵過載。
2010年，地拉羅司分散片在中國(guó)獲批上市，被批準(zhǔn)用于年齡大于2歲及的β地中海貧血患者因頻繁輸血而引起的慢性鐵過載和10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合征患者的慢性鐵過載的治療。它的優(yōu)點(diǎn)是能清除游離鐵、細(xì)胞內(nèi)鐵，并能阻止心肌細(xì)胞攝取鐵，直接從心肌細(xì)胞去除多余的鐵，使得血漿中非轉(zhuǎn)鐵蛋白持續(xù)減少，是輸血導(dǎo)致的慢性鐵過載患者的一線用藥。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥，患者順應(yīng)性好，保證祛鐵治療得以長(zhǎng)期進(jìn)行。上述地拉羅司的良好祛鐵有效性、安全性和患者順應(yīng)性，大大降低了地中海貧血、MDS等需要長(zhǎng)期輸血治療的疾病患者的死亡率，并提高了他們的生活質(zhì)量。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的地拉羅司2017年全球銷售額突破10億美元，2019年回落至9.75億美元。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地拉羅司片劑銷售額3141萬元，目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅有諾華一家。資料顯示，2019年地拉羅司分散片通過國(guó)家談判進(jìn)入了最新版醫(yī)保目錄，此外，該產(chǎn)品也被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》， 江蘇奧賽康研發(fā)的地拉羅司分散片在2018年獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)課題立項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)首家完成臨床生物等效性研究并提交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的公司。
奧賽康表示，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。如順利通過審批將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約1809萬元。