藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-21 
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一名藥監部門工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國外原研藥一片就起效，國產藥要吃4片才頂用。“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示，“這是補歷史的課”。
去年7月，食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對照臨床試驗方案，對藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
今年2月，國務院辦公廳又印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，掀起行業風暴，“3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號”。
畢井泉曾說，這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。
【延伸】《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》即將發布
許嘉齊透露，藥審中心學習借鑒美國FDA經驗，立足自身進行制度創新，探索建立了藥品技術審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術問題的解決機制，明確了專家公開論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開透明。目前，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經局務會通過，即將對外發布。
此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術審評信息公開管理辦法》，未來將要發布。此前，該中心已通過官網加大受理、審評過程、技術指南及審評結果等信息的公開，形成規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學審評模式，進一步提高了審評信息的透明度，引導企業理性申報，避免低水平研究、重復申報。
針對藥品注冊申報資料不規范、質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作，規范注冊申報資料的撰寫、提交與受理，提高醫藥行業仿制藥申報質量與水平。
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