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《藥品管理法》已形成第三稿,或關注使用環節

作者:佚名     來源:醫藥網    2016-12-2    打印內容 打印內容

  近日,記者在“藥品管理法修法思路與重點問題研討會”上獲悉,自去年國務院下發藥品醫療器械審批審批制度改革意見后,許多改革的經驗需要通過立法來予以固化。其中,《藥品管理法》的修訂工作進展較快,目前已經形成了第三稿,近期還會進一步論證、修改,然后對社會廣泛征求意見,力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務院。

  清華大學教授王晨光指出,《藥品管理法》是規范我國藥品研發、生產、流通和使用的基礎性法律。自1985年實施、2001年修訂后,確實發揮了重要作用,但仍然具有計劃經濟的痕跡。特別是新世紀以來我國的醫藥產業已經進入了快速發展階段,該法與改善政府治理方式和能力的要求相比,與藥品領域的全球化和高科技發展要求相比,仍有距離。

  他認為,修訂后《藥品管理法》應該具備四大功能:第一,打造藥品領域所有參與主體的共同法律基礎和共同維護的制度,發揮保障藥品質量、維護公民用藥合法權益的根本職能;第二,合理確定藥品領域中政府與市場的關系;第三,確定藥品領域所有主體的地位,協調其利益,規范其行為;第四,創新監管理念和制度,推動我國藥品安全治理體系和能力現代化。

  安全協同共治

  2015年全球藥品市場份額分布圖顯示,北美占到48.7%,歐洲占到22.2%,日本占到8.1%,拉丁美洲占到4%,非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創新分布來看,排在第一梯隊的有美國、歐盟,第二梯隊的是日本,中國已經躍居到第三梯隊,這足以反映出我國在藥品創新方面進展迅速。

  中國藥科大學教授邵蓉表示,在《藥品管理法》的制定過程中,一定要切記藥監部門是藥品管理的主要執法部門,但并不是唯一的執法部門。而這部法的宗旨應該是國家各機關、各部委協同一致,一切為了藥品安全監管、為了公眾的健康利益、為了醫藥產業發展。同時,我們還要解決藥監系統本身事權劃分問題,中央和地方、省級和地方,尤其是體制改革二合一、三合一后,一定要兼顧該法的穩定性。

  西安楊森制藥有限公司政府事務與市場準入高級總監陳建坦言,制藥企業總體而言是一個重投入的行業,它需要一個穩定的可預測的正向激勵環境,多方政策融合會導致這個環境的不確定因素過多,從而影響整個產業的快速發展。例如,目前在“三醫”改革中藥品企業所面臨的五大類政策都在動,包括上市準入、招標采購、產品定價、醫保報銷等等,但可喜的是,大部分政策改變都是向激勵的方向行進。

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