仿制藥一致性評價對藥用輔料行業的影響
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-12-9 
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藥物研究機構或成藥用輔料主要選擇者
我國有藥用輔料生產企業約300家，生產藥用輔料200余種。近年來安徽山河、湖南爾康、河南新開源、安徽黃山等一批企業成為上市公司，紅日藥業、遼寧奧克、萊美藥業、復星醫藥等上市公司涉足藥用輔料。經過十余年的發展，藥用輔料行業已經具備一定的規模和實力。重慶斯泰克因其因聚維酮系列產品采用先進的生產技術、規范生產管理、穩定的產品質量，引來輔料行業著名企業德國瑞登梅爾與其合作建立合資企業。
吐溫80是在注射液中用量最大的輔料之一。數年前，魚腥草注射液因臨床不良反應報道增多，CFDA全面叫停該品種的生產，經重新審核后只能恢復肌內注射的小容量魚腥草注射液，魚腥草注射液從此淡出市場。后經確認，導致魚腥草注射液過敏發生的主要物質是吐溫80，而非魚腥草。而市場并無注射用吐溫80生產，生產注射液所使用的是普通級吐溫80，即只能用于口服和外用。有關部門曾經提出過無注射用輔料的，則需要在使用中進行精制。事實證明，對于大分子混合型輔料是無法精制的，其后出現對普通級吐溫80進行脫色處理的現象，但是此舉并不能提高安全性，只是改善了外觀。南京威爾經過數年研究，證明吐溫80與原料、工藝有關，其原料必須使用精制油酸，該公司與多家研究機構合作完成了注射用吐溫80的研究與生產轉化，保證了注射液使用吐溫80的安全性。本案提示了藥用輔料與藥品休戚相關、榮辱與共的關系，也說明一個輔料可以決定一個藥品的生命，決定一個企業的興衰。
國內藥用輔料企業與國外藥用輔料企業的差距主要在于，產品質量（主要是指功能性指標）持續穩定有待提高，藥用輔料應用的技術服務較少，注射用輔料品種短缺，多陷于價格競爭，集中于中低端客戶的爭奪。客戶要求不高，多以是否具有藥用輔料批準文號為優先選擇的前提，對藥用輔料與藥物制劑的相容性、制劑安全性等內在質量概念缺位，缺乏藥品安全責任感等少有為制藥企業與藥用輔料供應商關注。
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