2016年最新藥品注冊數據解讀
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-12-9 
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2015年起，國家食品藥品監督管理總局為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，先后發布了多個公告，包括：《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）、《國家食品藥品監督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）、《總局關于發布過度重復藥品提示信息的公告》（2016年第153號）等。一系列公告明確要求提高仿制藥審批標準，仿制藥要通過一致性評價；嚴懲注冊申報造假行為，臨床試驗數據要自查核查；嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批等。對于過度重復的藥品，國家食品藥品監督管理總局提醒相關藥品生產企業和研發機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策。
2016年1～9月，國家食品藥品監督管理總局共批出新批文（剔除更換批文）135個，其中化學藥品批文127個，占比94.1%，中藥批文5個，占比3.7%，生物制品批文3個，占比2.22%。
2015年國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業對申請藥品的臨床數據做一次徹底的自查，大部分申請藥物都需要臨床試驗，所以都必須自查核查。
然而相對于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請免臨床研究，根據2008年公布的《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號），里面“八、化學藥品注射劑臨床研究技術要求”中“（三）國內已上市的注射劑”的內容寫到：“1.國內已上市，且可獲得系統的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應根據已有的臨床信息，結合臨床前研究基礎等情況而確定。基于以下前提：①與上市產品適應癥、用法用量一致，且上市產品的安全有效性已經得到了充分的驗證和認可；②含有與上市產品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內行為；④對影響產品的安全性因素（例如雜質的種類與數量）進行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學控制即可達到與上市產品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應要求，應視具體情況進行必要的臨床試驗。”
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