臨床研究機構(gòu)認(rèn)證取消帶來四大利好
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-10-20 
打印內(nèi)容
CRO培訓(xùn)機會
機構(gòu)認(rèn)證取消后，在對研究者的培訓(xùn)中，食藥監(jiān)管總局與CRO角色的變化。
以前機構(gòu)是食藥監(jiān)管總局認(rèn)證的，總局來培訓(xùn)研究者。實際上，總局是管理部門，沒有培訓(xùn)研究者的義務(wù)。
而CRO公司才是專業(yè)的研究者培訓(xùn)機構(gòu)。研究者不是靠GCP課程培訓(xùn)出來的，而是在具體的項目中，CRO公司的監(jiān)查員依照GCP，公司SOP等對研究者一點一滴的要求出來的。當(dāng)然，CRO公司也可以組織針對研究者的專門的培訓(xùn)，畢竟CRO公司是專業(yè)干這個的。因此，CRO培訓(xùn)的市場會迎來利好。
SMO蓬勃發(fā)展
第四點變化是各藥理機構(gòu)的變化。在取消機構(gòu)認(rèn)證以后，原來各醫(yī)院的機構(gòu)會變成SMO（Site Management organization，臨床試驗機構(gòu)管理組織）。
實際上，各醫(yī)院藥理機構(gòu)本身就是SMO，只是在獲得了認(rèn)證的特權(quán)以后，機構(gòu)沒有必要再做SMO的具體業(yè)務(wù)，只做好管理和質(zhì)量核查就可以。這種特權(quán)取消以后，同國外的診所一樣，這些機構(gòu)需要通過提高該醫(yī)院臨床研究的質(zhì)量和效率來吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫(yī)院。
為了提高臨床研究的質(zhì)量并獲得相應(yīng)的收益，各藥理機構(gòu)會自己建立自己的CRC隊伍。由機構(gòu)成立的SMO是完全符合法律法規(guī)和GCP要求的，因為CRC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）直接隸屬于機構(gòu)管理。這會對現(xiàn)有的SMO公司構(gòu)成競爭。因此，在取消機構(gòu)認(rèn)證以后，中國的SMO市場會得到蓬勃發(fā)展，但現(xiàn)有的國內(nèi)大型SMO的生存空間卻可能會被壓縮。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號