多項醫藥創新利好政策先后出臺——藥品創新進入黃金時代
作者：佚名 來源:中國經濟網 2017-11-17 
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記者在采訪中了解到，在位于江蘇泰州的中國醫藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業等800多家國內外知名醫藥企業；1600多項“國際一流、國內領先”的醫藥創新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫藥高新區黨工委書記陸春云介紹，目前園區在研和申報的一類新藥達到72個，已有20個一類新藥取得臨床批件。其中，復旦張江的核心產品海姆泊芬為全球首個針對鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國獲得生產批件的2個1.1類新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗（四價）為全國僅有的2個申報生產疫苗品種之一。
陸春云表示，下一步，中國醫藥城將從企業集中向資源集聚轉變，不斷提升科技創新能力，繼續加快創新成果轉化，把中國醫藥城打造成為全國一流的創新型特色園區、全球一流的生物醫藥研發生產基地。
監管制度持續完善
藥品安全離不開嚴格的監管。10月23日，國家食藥監總局發布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。此次修訂最大的亮點就在于，從過去產品和企業捆綁，以生產企業為核心的管理理念轉變為產品和企業分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產品監管的管理思路。
黨的十九大報告提出，我國社會主要矛盾已經轉化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾”。“近10年上市的29個典型新藥中，我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫藥行業，促進產業發展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。
隨著現代醫學的不斷發展，新藥的定義與分類也被賦予了時代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來假藥的概念將更精準化，嚴厲打擊故意、嚴重過失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產質量管理規范）等行為加以區分。
此外，《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權審批程序銜接，具體辦法由藥品監督管理部門會同專利行政部門共同探討制定，并提請全國人大授權。
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