永遠緊缺的兒童藥：需求旺 研發難 企業少
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-12-8 
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初冬的兩場醫藥盛會，揭開了兒童藥長期面臨的窘境：一邊是第32屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，從業者、醫療機構熱烈討論臨床需求和廣闊的市場空間，一邊是“78歲”高齡的藥交會場難以尋覓兒童藥的身影。
中國醫藥企業管理協會會長郭云沛指出：“目前全國7000多家制藥企業，專業從事兒童制藥的只有十余家，當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥，兒藥短缺等問題需要引起關注。”
國內兒童用藥一直讓人頭疼。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求，最后的結果是藥物中毒、不良反應等問題頻發。為此，國家政策通過鼓勵研發、臨床審批等解決兒童藥緊缺問題。
在這背后，國內兒童藥臨床試驗機構少，對臨床研究人員要求較高，甚至絕大多數研發機構沒有兒童藥研發人員，使得研發能力整體偏弱。研發成本也比普通藥品更高，但終端售價難以抬高，利潤空間小，藥品生產企業研究、開發兒童藥品動力不足。
臨床、市場雙矛盾
中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會主任委員、達因藥業總裁楊杰披露的一組數據引起了熱議：在我國17萬多條注冊藥品中，明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條，占整個注冊藥品的比例只有1.55%。
“國內現在兒童藥特別少是歷史遺留問題。”一品紅藥業董事長李捍雄向21世紀經濟報道表示，“這幾年國家很重視兒童藥的安全性問題，需要有個發展過程。國家也在鼓勵創新研發，所以接下來市場中研究兒童藥的企業會越來越多，引進兒科的創新藥也會越來越多。”
醫院對兒童藥緊缺的感觸最深，這也很大程度上增加了醫生的執業風險。
廣州市婦女兒童醫療中心副院長龔四堂指出，兒童的胃腸道、肝臟、血液系統等生理特點決定了其用藥與成人區分顯著。以胃腸道為例，小兒尤其是新生兒和嬰兒的胃排空時間和胃液pH與成人不同；新生兒腸蠕動慢且不規則，對藥物的生物利用度有明顯影響；主要在胃內吸收的藥物其吸收率比成人增加。
“小兒不同年齡階段發育的變化，對藥物的作用和給藥劑量有極大的影響，在用藥上不能將小兒視為縮小版的成人，小兒有其獨特的疾病類型、劑量范圍和發育階段。”他說。
然而現實情況是，由于缺少專門的兒童藥物，醫生只能根據兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。劑型規格和用藥劑量信息缺失，加上缺乏對兒童用藥的專門法律規定，兒科“超說明書用藥”現象普遍存在，導致兒科醫生承擔著很大的醫療和法律風險。
龐大的缺口之下，卻沒有出現企業大量涌入的景象。對于市場從業者來說，這一行稱得上外行看熱鬧，內行看門道。
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