重磅：上市藥品目錄今年將出
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-3-31 
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同時，為了擴大臨床試驗的資源，國家食藥監總局將協調相關部委落實相關鼓勵政策，為企業打開狹窄的臨床試驗通道。
吳湞表示，“臨床試驗由過去的審批制度改為備案制。我們不搞批準，搞備案，不搞認證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗的核查中。要保護受試者，讓受試者有尊嚴，不受傷害。”
而參比制劑的情況則更為復雜，有的在國內上市，有的未在國內上市，有的原研已經停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標桿問題。企業對參比制劑的選擇比較迷茫，對此，國家食藥監總局公布了一批參比制劑的品種，后續還要繼續公布。
“我們要建立我國的上市藥品目錄集，也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導和鼓勵仿制藥有序研發和申報注冊。”吳湞表示。
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