藥企為何缺乏實施GMP的主動性？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-6-16 
打印內容
新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”： 若說招致“心照不宣”的協力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數制藥企業確實對執行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態，表現出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。
從2006年10月國家藥監局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經衛生部部務會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應該說是相當的充足。
有了98版GMP認證的經驗和教訓后，國家藥監局經過充分孕釀、科學計劃的一項制藥行業的系統工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業上下一起深思。
在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業競爭日益激烈的大環境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業發展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現了某些問題，沒能調動執行GMP的主體—制藥企業的主動性，估計沒有幾個人會反對。
為什么會產生這樣的現象？我認為監管部門沒能針對企業“所急、所思、所想”加以合理引導是問題產生的根源。
企業最“熱衷”的是利潤，員工關心的是工資。企業與員工共同企盼的是企業能不斷向前發展，這對集體和個人都會帶來好處。而影響真正影響到企業發展的因素只有兩個：一是經濟效益，二是國家政策。
在經濟效益方面，企業關心的是怎樣能夠持續擁有適銷對路的產品，盡而通過市場熱銷高質量的產品來打造企業信譽和形象，實現可持續發展。
在國家政策方面，企業關注的是行業主管部門出臺的政策法規能否對企業良性發展做出引導，以及主管部門執行政策的決心、力度、嚴肅性和公正性。
“知識產權是企業的核心競爭力”這是全球各行各業的共識。
促進制藥企業占領國內外市場，使利潤快速“最大化”的是有自主知識產權的創新藥。GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規范化生產的手段。
如果實施GMP可以降低企業成本，那肯定能調動制藥企業的積極性，根本不用國家強制推行，企業會自覺自愿搶先去實施。
就國內制藥企業而言，對設施改造的過分強調，加上兩次GMP改版時間間隔不長（上次98版GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進行硬件改造），致使大多企業根本無力在新藥研發和制藥新技術開發上增加投入。即使有實力的國內大藥廠也大多只能在國內與同行爭飯吃。藥廠花錢搞了GMP認證，但生產的還是那些國外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個品種爭搶著一個“大小”從未改變過的市場，利潤必然一再“縮水”。這讓國內企業的積極性從何而來？行業上下哪有時間再考慮如何“擺脫低水平重復生產”這一急需解決的問題？
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號