默沙東、艾伯維、泰格等5品種審批模式將變
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-9 
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11月5日夜間，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標簽更新了一個重要板塊“臨床試驗?zāi)驹S可公示”，這標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準時代。
本次共公布首批默許共有8個受理號5個品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開頭的創(chuàng)新類國產(chǎn)新藥。
1.由“點頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變
我國藥審中心新藥試驗改革在今年4月12日由國務(wù)院總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議中就已決定，當時會議確定的基調(diào)是為加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。
后來在7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗備案制正式到來。
根據(jù)該本次公告內(nèi)容“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。”
實際上，在加入ICH之后我國臨床試驗大門就已打開，當時吸引到了越來越多跨國企業(yè)和國外中小型企業(yè)到中國開展臨床試驗。使我國的藥物試驗政策便有了變化的空間，最終促使了我國藥物試驗由“點頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變。
對于本次我國藥物試驗由“點頭制”到“搖頭制”轉(zhuǎn)變的意義，原國家食藥監(jiān)局藥品負責人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會上表示，臨床試驗機構(gòu)由審批改為備案，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強調(diào)由事前的認定改為事中、事后全過程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機構(gòu)的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，“將監(jiān)管的重心由認定機構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機構(gòu)開展臨床試驗?zāi)芰Φ男问剑芰Χ晃C構(gòu)。”此外，通過鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)等措施，切實拓展臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
2.藥企要加快臨床試驗進程，提高臨床研究質(zhì)量
對于企業(yè)來說，在國家藥監(jiān)局正式開啟藥物試驗“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗進程。根據(jù)最新披露數(shù)據(jù)顯示，2017 年 1-10 月，國內(nèi)獲批可以開展臨床試驗的項目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng)新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進入臨床試驗階段。相比之下，中國獲得認證的臨床試驗機構(gòu)數(shù)量在 2014 年到 2016 年間卻沒有顯著變化。三分之二的機構(gòu)在過去三年中僅參與不超過 20 項試驗，同時僅 34% 的機構(gòu)在過去三年中承擔過 10 項以上國際多中心臨床試驗。而 2017 年新增的 168 家機構(gòu)也基本尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗的能力。
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