國內特有品種如何一致性評價？用二次開發(fā)思維按ICH要求做
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-27 
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結合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實際，在如何開展“特有品種”的一致性評價的藥學研究工作方面，有關于藥學部分的如下信息分享——即應當按“二次開發(fā)”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質量控制、雜質及雜質譜分析研究數(shù)據(jù)，生產(chǎn)工藝控制、風險控制及策略、制劑工藝規(guī)程的再分析和評價等。
更具體而言，由于各種歷史原因，我國特有品種的藥學研究工作在工藝、處方、標準、穩(wěn)定性等方面或多或少存在著一些缺陷。例如：標準中含量測定方法過于陳舊，靈敏度或專利屬性不強，當時HPLC還沒有廣泛應用于質控，有關物質方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗方法的不夠靈敏導致的有關物質沒有充份暴露，需要重新梳理……
根據(jù)質量源于設計的原理，筆者所在團隊對藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質量管理、風險控制、安全與有效等多個維度進行重塑和詮釋，多數(shù)情況下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學一致性（CMC部分）的研究總結概括為以下（包括但不限于）幾個層面的內容呈。
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