制藥領(lǐng)域面臨專利懸崖的十個(gè)“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-25 
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制藥領(lǐng)域幾乎每年都有數(shù)十個(gè)品牌藥失去專利保護(hù)，廉價(jià)仿制藥因而迎來市場(chǎng)機(jī)會(huì)。如今，生物類似藥的出現(xiàn)似乎帶來了一些不同以往的市場(chǎng)現(xiàn)象。過去，專利過期會(huì)給原研藥企帶來仿制藥競(jìng)爭(zhēng)及市場(chǎng)沖擊。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，專利的損失并不一定會(huì)為仿制藥企敞開大門。
羅氏（Roche）的重磅藥Rituxan是今年面臨專利懸崖的藥物中銷售額最高的產(chǎn)品，這迫使羅氏從新藥中尋求增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。其次是安進(jìn)（Amgen）的白細(xì)胞生成刺激因子藥物Neulasta，今年可能會(huì)面臨來自邁蘭（Mylan）的首只生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。事實(shí)上，Neulasta的專利早在2015年就已到期。
還有不少類似的例子，原研藥專利期滿后，仿制藥或生物類似藥未立刻上市。FiercePharma近期匯總了美國(guó)2018年將失去專利保護(hù)，或過去幾年已失去專利保護(hù)但尚未受到仿制藥或生物類似藥威脅的暢銷藥物。
其中，2017年銷售額排名前十的產(chǎn)品均為“重磅炸彈”，其在美國(guó)市場(chǎng)的銷售總額接近230億美元。
1、Rituxan：英國(guó)八成市場(chǎng)被蠶食
[生物類似藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間（美國(guó)市場(chǎng)，下同）] 不確定
在歐洲市場(chǎng)遭到生物類似藥蠶食之后，羅氏最暢銷的生物藥Rituxan今年在美國(guó)市場(chǎng)或許也將迎來生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。
Rituxan于1997年在美國(guó)首次獲批。該藥目前可治療特定的患有濾泡性淋巴瘤、彌漫性大b細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病的患者。2017年，該藥在美國(guó)創(chuàng)造了44.1億美元的銷售額。包括輝瑞（Pfizer）、邁蘭（Mylan）和安進(jìn)（Amgen）在內(nèi)的許多公司都在研發(fā)Rituxan的生物類似藥，山德士（Sandoz）和梯瓦（Teva）已將生物類似藥申請(qǐng)?zhí)峤唤oFDA。
與歐洲相比，復(fù)雜的專利保護(hù)和訴訟致使生物類似藥在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)展較慢。2017年，歐洲市場(chǎng)生物類似藥已減少了Rituxan 11%的銷售額。據(jù)報(bào)道，賽爾群（Celltrion）的生物類似藥2017年在英國(guó)上市，現(xiàn)已占據(jù)該國(guó)80%的市場(chǎng)份額。
此前分析人士預(yù)計(jì)Rituxan的生物類似藥將于今年在美國(guó)上市，但近日山德士收到FDA的完整回復(fù)函，又為產(chǎn)品上市增加變數(shù)。
Rituxan并不是羅氏近期唯一面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品。曲妥珠單抗（Herceptin）可能在明年面臨生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)，貝伐單抗（Avastin）則將到2020年。
這3只藥物在2017年帶來的總銷售額超過210億美元，今后羅氏不得不依靠新藥來維持增長(zhǎng)，例如Ocrevus和Hemlibra，其在2017年分別被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性硬化癥和血友病。
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