“4+7”對醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢預判
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-4 
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更有9個產(chǎn)品中選價格已低于美國市場的價格，其中浙江華海3個產(chǎn)品。浙江華海的厄貝沙坦片（0.2元/片VS0.41元/片），浙江華海的利培酮片（0.17元/片VS1.52元/片），浙江華海的賴諾普利片（0.23元/片VS0.55元/片），成都倍特的頭孢呋辛酯片（0.51元/片VS3.24元/片），成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片（0.59元/片VS4.07元/片），正大天晴的恩替卡韋分散片（0.62元/片VS12.49元/片），施貴寶的福辛普利片（0.84元/片VS1.52元/片），揚子江的依那普利片（0.56元/片VS3.52元/片），江蘇豪森的伊馬替尼片（10.4元/片VS21.18元/片）。
（三）外企原研過期專利藥將出現(xiàn)“一致性評價懸崖”，市場快速萎縮
在美國，原研藥專利到期后，銷售額會迅速下滑，俗稱“專利懸崖”。對于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價，要么銷量斷崖式下降，甚至停產(chǎn)停售。
賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷片）就是一個最典型的例子。波立維在美國的銷售額從70億美元下降到100多萬美元只用了2年時間（2011-2013年）。近5年以來，波立維的銷量一直都沒有復蘇，最高銷售額沒有超過200萬美元，但沒有停產(chǎn)停售。賽諾菲這么做，可能也就是保留波立維的品牌影響力而已。氯吡格雷仿制藥2017年美國銷售額1.3億美元，是波立維銷售額的100倍。
宇宙第一大藥廠、醫(yī)藥營銷之神輝瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀鈣片）是輝瑞研發(fā)生產(chǎn)的最暢銷的血脂調節(jié)處方藥，保持有多個銷售紀錄，包括：醫(yī)藥史上第一個銷售累計過千億美元的處方藥；2004年首個年銷售突破百億美元（108.6億）的處方藥；自2004年起連續(xù)七年銷售收入過百億美元。立普妥在2011年美國專利到期后，銷售額從95.8億美元大幅下降，頭頂輝瑞品牌的光環(huán)，2017年銷售額仍有19.2億美元，但也僅為巔峰時期的1/6。
而“4+7”也將重現(xiàn)美國市場的歷史和現(xiàn)實，通過一致性評價仿制藥憑借價格戰(zhàn)利刃，將是獲取市場的唯一手段，仿制藥也將回歸其物美價廉的本質和薄利多銷的價值，外企投標的鴕鳥心態(tài)會將挖空心思培養(yǎng)出來的市場拱手讓人。
（四）首仿獲得1年獨占期，紅利滾滾而來
因為首仿藥很賺錢，因此也是美國仿制藥廠的必爭之地。在美國，原研藥專利到期之前，F(xiàn)DA會“tentative”批準幾個，甚至十幾個ANDA，這些ANDA藥品可以提前放上貨架，在原研藥專利到期當天就可以立即銷售，而且享受180天的市場獨占期，如果是獨家享受180天獨占期（如挑戰(zhàn)專利上市），一般情況下，美國獨家首仿藥的定價可高達原研藥的70%，甚至更高。經(jīng)過6個月的沖擊，仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%-70%的市場，瘋狂收割市場韭菜，快速回收研發(fā)成本和獲取豐厚利潤。但是，這180天的市場獨占期一過，市場就開始變得競爭激烈。大量的仿制藥摩肩接踵上市，價格戰(zhàn)隨即打響，仿制藥紛紛降價搶市場，價格雪崩，常常是原研藥價格的10%—20%，部分產(chǎn)品價格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥產(chǎn)品的年銷售額也就幾百萬美元而已，上千萬元的已經(jīng)是佼佼者，很難催生過億元品種。對于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價，要么銷量斷崖式下降，甚至停產(chǎn)停售。
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