醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展變化

目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類(lèi)管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：具有低風(fēng)險(xiǎn)程度（第一類(lèi)），具有中等度風(fēng)險(xiǎn)（第二類(lèi)），具有較高風(fēng)險(xiǎn)（第三類(lèi)）。國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。下面以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年版）的要求為例，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等方面分析醫(yī)療器械監(jiān)管方式的變化。

第一，提出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監(jiān)管的新要求，加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械不再被要求注冊(cè)，僅需要進(jìn)行備案即可，降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，避免了資源的閑置與浪費(fèi)。

第二，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求，技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械劃分為低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別；將上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)較多的劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別；醫(yī)療器械如適用于多個(gè)分類(lèi)規(guī)則，則采用較高的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類(lèi)劃分。

第三，對(duì)醫(yī)療器械上市周期進(jìn)行了調(diào)整，并簡(jiǎn)化注冊(cè)（備案）申報(bào)資料。規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫(yī)療器械企業(yè)自主性獲得了增強(qiáng)。同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審查時(shí)間增加規(guī)定，審查更加嚴(yán)格。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性，設(shè)立臨床試驗(yàn)審批目錄。所有醫(yī)療器械需要申報(bào)的相關(guān)材料要求更明確更詳細(xì)，增設(shè)了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡(jiǎn)化了延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更所需的申報(bào)資料。

第四，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、規(guī)范監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)需要嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查工作更加有規(guī)可循，對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測(cè)，保證醫(yī)療器械的技術(shù)要求。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；擴(kuò)大對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模；加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。

目前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題

一是醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責(zé)有待匹配。醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進(jìn)一步完善，以適應(yīng)我國(guó)各區(qū)域醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展。當(dāng)前，各地區(qū)均加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的投入，但各地醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)實(shí)際并未得到切實(shí)履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責(zé)任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責(zé)任與監(jiān)管職能不匹配，導(dǎo)致監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。