MAH制度試點讓企業(yè)嘗到了哪些“甜頭”？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-7-12 
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“MAH制度試點大大激活了企業(yè)的創(chuàng)新活力。”江蘇省藥監(jiān)局注冊處處長王宗敏說。據(jù)悉，截至目前，江蘇省各類試點申請223件，其中由科研機構提出的申請為56件，占全省申請總數(shù)的25.1%。而在上海，已有48家申請單位共125件（76個品種）提交了試點申報資料，其中31個品種是尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥。
產(chǎn)業(yè)結構進一步優(yōu)化
在進一步激發(fā)研發(fā)機構創(chuàng)新活力的同時，MAH試點還有利于整合資源配置，推動產(chǎn)業(yè)升級。
隨著環(huán)保要求提高或者城市重新規(guī)劃，有些藥企面臨整體搬遷。對藥企來說，異地選址重建不僅需要資金，更需要時間，已上市銷售的產(chǎn)品甚至面臨著停產(chǎn)的風險。2016年，無錫曙輝藥業(yè)有限公司需要整體搬遷，其將原工廠所擁有的文號都轉為持有人，工廠放棄重建，直接將持有的品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，既節(jié)省建廠時間，也節(jié)省建廠資金5000萬，同時加快了持有品種的上市時間，其主打產(chǎn)品環(huán)孢素軟膠囊經(jīng)委托生產(chǎn)上市，一年銷售達2000萬元。
王宗敏認為，整體搬遷的企業(yè)在申請成為持有人后，實現(xiàn)了可進可退。部分市場銷售好的產(chǎn)品可以在新建廠房過程中先進行委托生產(chǎn)，市場銷售不好或者沒有銷售的產(chǎn)品則可以放一放，既能保證上市產(chǎn)品的市場供應，也避免了生產(chǎn)線重復建設。
此外，一些集團公司也在MAH制度試點過程中，嘗試將各控股子公司的藥品批準文號轉移到集團公司持有。以上海醫(yī)藥集團股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個產(chǎn)品批準文號均歸上海中西三維藥業(yè)有限公司所有。2018年4月，上海醫(yī)藥成為上述兩個產(chǎn)品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫(yī)藥集團青島國風藥業(yè)股份有限公司分別作為受托生產(chǎn)企業(yè)。上海醫(yī)藥相關人士表示，根據(jù)集團總體戰(zhàn)略，中西三維以發(fā)展綠色原料藥為主，不再發(fā)展固體制劑業(yè)務。
“集團成為持有人，有利于集團按各子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，促進企業(yè)良性發(fā)展，同時由集團公司對上市產(chǎn)品質量負全責，有利于保證藥品的可及性。”上海醫(yī)藥相關人士說。
“MAH制度有助于讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。” 華北制藥新制劑分廠廠長劉樹林說。在他看來，MAH制度也給具有強大生產(chǎn)制造和質量控制能力的藥企帶來了諸多市場機會。據(jù)悉，從2016年起，華藥新制劑分廠就從內(nèi)部質量管理、生產(chǎn)管理等多方面著手準備，廣泛跟業(yè)內(nèi)溝通，積極承接委托生產(chǎn)。目前，新制劑分廠已經(jīng)簽訂了8個產(chǎn)品的委托生產(chǎn)協(xié)議。“預計我們的產(chǎn)能利用率提高了8～10個百分點。”劉樹林說。
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