保批文？一致性評價扎堆，這些品種仍有企業(yè)申報！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-10-30 
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2020年前三季度，申報一致性評價較為集中的品種主要有2類：一是注射劑，特別是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類。2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價申報也逐漸增多。
另一類是化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。想要保住批文，這些仿制藥生產(chǎn)廠家都要在2020年申報一致性評價。
保住批文，扎堆也申報
以阿莫西林為例，阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過度重復(fù)藥品中，國內(nèi)生產(chǎn)廠家163家，已有19家廠家通過一致性評價。2020年依然有5家企業(yè)啟動阿莫西林膠囊一致性評價。阿莫西林膠囊曾進(jìn)入第二批國家集中采購目錄，價格已經(jīng)降到每粒6分以下，廠家仍在申報一致性評價預(yù)計更多是為了保住批文。
同樣有保批文“任務(wù)”的還有苯磺酸氨氯地平片和對乙酰氨基酚片。已有34家過一致性評價的氨氯地平，2020年依然有4家企業(yè)申報一致性評價。
一些冷門產(chǎn)品如抗結(jié)核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進(jìn)行一致性評價。
投入過千萬者，多為大國企和上市藥企
鑒于啟動一致性評價的主要是化學(xué)藥品新注冊分類獲批以前的舊批文，而能夠啟動一致性評價的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對較好的企業(yè)，于是啟動一致性評價的主要集中在大國企和上市藥企。
超過20家企業(yè)在2020年申報的項(xiàng)目數(shù)超過4個且投入過千萬。普通注射劑以每個項(xiàng)目200萬～300萬計算，4個項(xiàng)目就過千萬；而需要做BE的口服藥一個項(xiàng)目600萬～1200萬。科倫雖然項(xiàng)目數(shù)目前最多，共11個，但9個是注射劑，實(shí)際上投入未必高于有復(fù)雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團(tuán)。
新3類主要做豁免驗(yàn)證性臨床產(chǎn)品
2020年，暫無化學(xué)藥新3類申報廠家數(shù)超過5家的品種。大部分申報新3類的還是國內(nèi)同通用名已有廠家上市的品種，例如美金剛、氟比洛芬、依達(dá)拉奉、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗(yàn)證性臨床證據(jù)，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗(yàn)也不用做，實(shí)際上所投入的成本和新4類差不多。
2020年前三季度，申報新3類最多的企業(yè)是揚(yáng)子江，申報了7個，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸納布啡注射液、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸鈉鉀鎂口服液、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主。
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