注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業及品類領跑
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-12-25 
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從過評企業來看，主要集中在大型藥企，企業的綜合實力均較強。相關通過注射劑一致性評價的企業數量較多的如正大天晴、恒瑞醫藥、豪森藥業等，都是技術能力強、成本控制好、產品梯隊優的企業，研發、生產實力都排在第一梯隊。
另外一部分則是大型仿制藥企業，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產規模大、實力強。這類頭部仿制藥企業，不僅在注射劑領域過評數量多，在其他品類的仿制藥過評數量也排名靠前。
下面就以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據信達證券的研報顯示，截至2020年5月的統計，恒瑞醫藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價，大部分樣本醫院銷售規模>1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業數較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。
其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫院端銷售額較高，2019年樣本醫院銷售額約11億～17億元，市場潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。
此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業。科倫藥業生產的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。
從科倫藥業申報上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場潛力較大，但相應地，申報一致性評價的企業數量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養補充類型的注射液，此類細分領域的注射劑其市場潛力雖然小，但是過評企業也少，還有部分品類仍未上市，類同細分賽道的“藍海”。
哪類企業過評幾率更高？
有幾個維度可以作為注射劑生產企業通過一致性評價的依據：一是申報較早的品種按照審評隊列優先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技術要求的更新而需補充材料的可能性。
還有一種是，申報企業較多的品種可能隨著評審人員對其關鍵技術指標的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評經驗，大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優勢突出。
另外就是綜合型藥企，尤其是質量控制好的生產企業，有望在注射劑一致性評價中一馬當先。
注射劑一致性評價的加速發展，離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個注射劑品種被納入。
按照國家藥品集采的規則，任何品種的仿制藥一致性評價達到3家以上，才可以開展帶量采購。今年5月，國家藥監局印發通知稱，開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后，注射劑一致性評價工作進程加快。
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