借力CDMO漸成醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)活動的最優(yōu)解
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-4-24 
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初創(chuàng)藥企的核心關(guān)注是，藥品上市的速度與成功率。初創(chuàng)藥企本身資金能力有限，風(fēng)險承受能力較差，需要把有限的資源投入到新藥研發(fā)的核心流程中，因此他們通常比較關(guān)注成本以及藥品上市的速度與成功率。CDMO專業(yè)化與規(guī)模化的優(yōu)勢正好可以滿足此類需求。
大型藥企的核心關(guān)注是，研發(fā)效率和產(chǎn)能靈活性。從以往數(shù)據(jù)來看，創(chuàng)新藥研發(fā)難度上升，研發(fā)成功率降低，專利保護(hù)期被過長的研發(fā)周期壓縮，導(dǎo)致專利挑戰(zhàn)較早出現(xiàn)，新藥回報率嚴(yán)重縮水，新藥銷售額不及預(yù)期，產(chǎn)能過剩的情況頻發(fā)，因此大型藥企對研發(fā)效率以及產(chǎn)能靈活性有了更高的需求，而CDMO則可以滿足他們的需求。
當(dāng)前，雖然全球仿制藥和創(chuàng)新藥市場都處于整體穩(wěn)定增長狀態(tài)，但據(jù)Eval uat e Phar ma預(yù)測，2019～2024年間，全球有可能受到專利懸崖風(fēng)險威脅的創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售額高達(dá)1980億美元。
綜合來看，創(chuàng)新藥的平均上市費用在不斷上升，藥品巔峰銷售額卻呈現(xiàn)下降趨勢，創(chuàng)新藥的投資回報率下降明顯。根據(jù)德勤的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥的平均上市費用已從2010年的11.83億美元上升至2019年的19.81億美元，而其巔峰銷售額卻從2010年的8.16億美元下降至2019年的3.76億美元；大型藥企的創(chuàng)新藥投資回報率，從2010年10.1%下降至2018年的1.9%。
因此，無論是大型藥企還是創(chuàng)新型中小藥企，在創(chuàng)新藥投資回報率下降的趨勢下，都在尋求屬于自己研發(fā)生產(chǎn)活動的最優(yōu)解，不同的CDMO商業(yè)模式也因需求而生。在CDMO模式的誕生地歐美國家和地區(qū)，CDMO更多是作為大型藥企重磅品種商業(yè)化生產(chǎn)的靈活產(chǎn)能，依靠生產(chǎn)線產(chǎn)能競爭優(yōu)勢，產(chǎn)生規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，Lonza、Cat al ent、DSM等國際型大規(guī)模產(chǎn)能巨頭就是此類代表；而在資本助力下成長起來的創(chuàng)新型小藥企，偏好從藥物研發(fā)外包（CRO，即Contract? Resear ch?Or ganization合同研究組織）到產(chǎn)品包裝的一站式服務(wù)，希望借此提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率，減少管理成本，合全藥業(yè)、藥明生物就是這類一體化平臺服務(wù)商代表；而以九洲藥業(yè)、凱萊英、普洛藥業(yè)為代表的另一類CDMO，則是在細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作數(shù)年，有能力在技術(shù)優(yōu)勢領(lǐng)域給藥企客戶提供更有效的解決方案，從而實現(xiàn)從D（工藝開發(fā)）到M（生產(chǎn)）的深度綁定，成為細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。
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