國產試劑盒出海背后：核心原材料供應受困
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-5-15 
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隨著全球新冠肺炎疫情的持續發酵，海外對檢測試劑盒的需求驟增。然而，印度近日卻宣布停用兩家中國企業所生產的新冠病毒檢測試劑盒，引發輿論嘩然。
當地時間4月27日，印度的重要醫療機構印度醫學研究理事會（ICMR）宣布，各邦停止使用廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”，300482.SZ）、珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。ICMR表示，他們評估了這兩個公司的產品，發現“盡管早期在檢測方面表現良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。
記者查閱國家藥監局醫療器械注冊情況發現，上述事件涉及的兩家中國企業萬孚生物和麗珠試劑所獲注冊批件均屬于抗體檢測試劑盒（膠體金法）。
事實上，多位試劑生產企業負責人告訴記者，硝酸纖維素膜（又稱“NC膜”）是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結果呈現的載體。硝酸纖維素膜的質地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結果的準確率。
就在檢測試劑盒訂單猶如雪花一般飄向中國時，中國的多家抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產商卻遭遇“無米下鍋”的困境。市場需求驟增之下，試劑盒產業鏈上游的NC膜此類原材料更是供不應求。對于選用進口NC膜的試劑盒生產商而言，貨源地供應受限、庫存見底，直接掣肘著試劑盒產量。
生產商回應“產品質量符合標準”
萬孚生物表示，產品質量符合中國及出口國際標準，并對此充滿信心。
3月中旬以來，印度疫情頻頻“爆雷”，加急從全球多地采購抗疫物資。據環球網4月24日報道，“日前印度決定購買300萬個快速檢測試劑盒，其中中國接收了150萬個訂單，新加坡和韓國接收100萬個訂單，其余訂單由印度本土企業負責。”
當地時間4月27日，印度IC-MR稱，“由于部分地方邦區反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現問題，理事會對中國的萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結果差異很大，與公司承諾的優良表現不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。”
4月28日，萬孚生物就此事在官網發布聲明稱，對印度醫學研究理事會建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬孚生物表示，產品質量符合中國及出口國際標準，并對此充滿信心。對于印度醫學研究理事會的上述意見，該公司正在積極溝通。
“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一，并且已經通過了印度醫學研究理事會下屬機構——位于浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批。”萬孚生物在聲明中說道。
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