2020年中外藥企許可合作風起云涌
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-3-19 
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在過去6年間，在大刀闊斧的政策改革之下，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，2016年超越日本成為全球僅次于美國的第二大藥品市場。同時，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)加快對外開放的步伐，使中國成為全球最具潛力和活力的新興醫(yī)藥市場，對國外企業(yè)產(chǎn)生不可抗拒的吸引力。
2020年，雖然全球新冠疫情肆虐疊加地緣政治關系緊張，但是跨國醫(yī)藥集團如羅氏、拜耳、艾伯維和輝瑞等，與中國藥企的交易反而呈現(xiàn)出前所未有的迅猛勢頭。圍繞臨床試驗、商業(yè)化和數(shù)據(jù)共享，跨國醫(yī)藥集團在2020年與中國藥企共計達成271項跨境許可合作協(xié)議。這個創(chuàng)紀錄的數(shù)量同比2019年和2015年分別增長近50%和300%以上。
跨境許可合作為何快速增長
在“中國制造2025”戰(zhàn)略目標的推動下，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)深化改革，積極鼓勵、推動創(chuàng)新。在兩票制、仿制藥集采、國家醫(yī)保談判等政策之下，國內藥企加快了創(chuàng)新轉型與研發(fā)的節(jié)奏，這對于跨境許可合作起到了重大推動作用。2020年跨境許可合作協(xié)議的增長主要來自兩方面，一方面是中國企業(yè)開發(fā)和商業(yè)化由國外企業(yè)發(fā)現(xiàn)的候選創(chuàng)新藥，另一方面是跨國公司在中國境外對中國研發(fā)的前沿藥物開展同樣業(yè)務。
漸趨常態(tài)化的國家醫(yī)保藥品目錄談判及時將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，通過“以價換量”推動創(chuàng)新藥銷售額快速增長。雖然國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量較快增長，但國家藥監(jiān)局每年批準的創(chuàng)新藥的主體仍是進口藥品，跨國醫(yī)藥集團因此獲利頗豐。中國的新興醫(yī)藥市場日益成為跨國醫(yī)藥集團商業(yè)版圖中最具增長潛力的部分，而與本土企業(yè)達成許可合作無疑是跨國集團加快在中國研發(fā)和商業(yè)化的重要途徑。
跨境許可合作案例
跨國醫(yī)藥集團原本主要看重的是本土企業(yè)的銷售和生產(chǎn)能力，合作模式一般局限于合資辦廠等形式，然而近年來逐漸轉變?yōu)閲@創(chuàng)新藥的許可合作，這意味著本土藥企的創(chuàng)新能力得到了國外企業(yè)的認可。對于中國本土醫(yī)藥企業(yè)，與國外企業(yè)的合作伙伴關系可作為實現(xiàn)“國際化”的跳板，便于在境外開展臨床試驗、獲得上市許可，并通過本地化的團隊實現(xiàn)商業(yè)化。在2020年，圍繞創(chuàng)新藥權益授權的中外企業(yè)合作案例不勝枚舉。
禮來&君實生物
2020年5月，美國禮來（Eli Lilly）公司與君實生物達成一項2.55億美元的交易，合作開發(fā)由禮來的JS016（LY-CoV016）和禮來的LY-CoV555組成的新冠病毒中和抗體組合療法。2021年1月，III期臨床試驗BLAZE-1的結果顯示，在新診斷的高風險新冠肺炎患者中，該組合療法顯著減少70%的新冠肺炎相關住院和死亡風險。2020年2月初，該組合療法被FDA授予緊急使用許可。2020年Q4，禮來的銷售額增長24%，其中LY-CoV555（bamlanivimab）單藥療法貢獻了8.7億美元銷售額，而該療法僅能減少57%的新冠肺炎相關住院和死亡風險。預計療效更佳的組合療法在2021年將為禮來帶來更高的利潤。這一合作證明了中國的創(chuàng)新藥具有國際水平。
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