B證申報流程優化、免提交受托方GMP證明！
作者：中國醫藥網 來源:中國醫藥網 2022-7-1 
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免提交受托方GMP證明
另一個利好是，受托方的GMP符合性檢查證明資料在各種流程上的免于提交。
河北規定，對于境內持有人變更或在研品種注冊的品種，如受托方已取得轉出品種或在研品種對應劑型生產范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料。
安徽在“支持研發型藥品上市許可持有人發展”提到，對擬通過藥品批準文號轉讓而辦理B類藥品生產許可的企業，如轉出方的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料；對于非首次申請，可基于風險原則實施書面檢查，免于現場檢查。在“優質中藥品種的轉讓”提到，如轉出方藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。
四川規定GMP符合性檢查的缺陷整改報告由技術審評機構直接進行審核，基于風險評估組織現場復核。將符合委托檢驗范圍和條件的委托檢驗事項由事前備案優化為事后報告。
安徽和河北的規定，有利于吸引已經沒有產品線但生產范圍保留的產品批文的轉讓至自己的省份。
激活“休眠”產品
此外，一些新規將促進一批長期未生產的“休眠”產品復產。
因藥品批準上市后長期未生產等原因，導致生產場地變更前后質量對比研究無法開展的化學藥品，河北規定持有人可選擇原研產品、仿制藥參比制劑為對照開展質量對比研究。安徽也有類似規定，只是對照品有所不同，選用原研產品或通過一致性評價的品種。
這利好于有參比制劑的化學藥產品，包括有原研產品或通過一致性評價的品種。無參比制劑的化學藥品的復產預計有難度。
對于中藥獨家品種或獨家生產品種確實無法開展對比研究的，經風險評估無安全隱患的情況，河北和安徽都免除提交變更前后質量對比研究材料。這利好于沒有風險的（特別是沒有毒性的藥材）長期沒生產的中藥獨家產品。預計此類產品的批文將翻一番。
山西和四川暫無相關政策。而想激活獨家休眠中藥產品的省份，預計會發布類似的法規。
思考題<<<
MAH變更提效檢查從嚴
B證申報流程優化，意味著3個月左右就能完成一個產品的上市許可持有人變更。這是否意味著省局對批文轉讓“放水”呢？當然不是！
事實上，對于批文的管理，省局將重點放在了上市許可持有人變更后新的上市許可持有人是否能履行職責。
留意再注冊問題
對于長期沒有生產的“休眠”產品的再注冊，安徽有新要求：“五年未生產”藥品申請再注冊的，如該藥品劑型與企業《藥品生產許可證》生產范圍不符或暫未確定受托生產企業，持有人應提供增加生產范圍或明確受托生產企業的計劃，并承諾在下次藥品再注冊前完成。符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準通知書中載明應繼續完成的工作內容和時限要求。
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