仿制藥生死關(guān)將到 期限內(nèi)未完成一致性評(píng)價(jià)藥品將被取消
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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“我們有120多個(gè)藥品批號(hào)，列入基本藥物目錄的有19個(gè)，但是只有3個(gè)品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個(gè)品種，目前啟動(dòng)了2個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)，其他就不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對(duì)本報(bào)表示。
季俊虬說：“做一個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用是500萬～1000萬，如果全部都做，資金量有壓力，也沒有必要。有些品種沒有競爭力，甚至不在產(chǎn)的，就不用做了，只做有競爭力的在產(chǎn)品種。”
“中國缺乏藥品一致性評(píng)價(jià)的人才，不過他們可以委托一些科研機(jī)構(gòu)來做，并不是沒方法。”上述藥品行業(yè)專家表示。
對(duì)專攻新藥研發(fā)的合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司董事長何廣衛(wèi)來說，這無疑是一次機(jī)會(huì)。“為了接委托的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，我們的設(shè)備翻了一番，投入上千萬。目前已經(jīng)接了20多個(gè)品種進(jìn)行藥品一致性評(píng)價(jià)。”
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是個(gè)非常龐雜的系統(tǒng)工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什么（遴選品種）、和誰做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進(jìn)、生物等效性研究等）三大難題，影響因素眾多，情況極其復(fù)雜。
而最讓企業(yè)困惑的便是規(guī)格的變更。“原研藥是藥片，你仿制成制劑，連參比試劑都找不到，這是最麻煩的事情。”一位藥品行業(yè)人士表示。
“很多企業(yè)糾結(jié)于如何選擇參比試劑，難道你仿的誰家的藥不知道嗎？確實(shí)存在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題，一家醫(yī)院一年也就做10～20個(gè)品種，因?yàn)榕R床試驗(yàn)需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經(jīng)擴(kuò)增了新的可以做實(shí)驗(yàn)的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。”上述藥品行業(yè)專家表示。
目前一期臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有53家，針對(duì)一致性評(píng)價(jià)的工作量，尚有欠缺。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，由于所需臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)量大，下一步或許將取消臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP認(rèn)證，改為備案。
上述參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)方案制定的專家認(rèn)為，“誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標(biāo)會(huì)優(yōu)先考慮同一品種的前三個(gè)拿到一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，再以后拿到將享受不到此優(yōu)惠。而當(dāng)前國家已經(jīng)確定了不做一致性評(píng)價(jià)的品種和批號(hào)，將被取消不能再生產(chǎn)，這條將執(zhí)行到底。”
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