獨(dú)家解讀：過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-9 
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2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到，3年來在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種只有438個(gè)。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比，無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。
藥品再注冊(cè)的年限一般是五年，2012～2015年已有四年數(shù)據(jù)，CFDA將有可能在2018年對(duì)目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊(cè)，但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測(cè)的結(jié)果來看，此政策預(yù)計(jì)將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。
小結(jié)<<<
CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品名單是為了通過信息的公開，引導(dǎo)藥企注冊(cè)申報(bào)政策，減少資源的浪費(fèi)，這個(gè)方向是值得鼓勵(lì)的。
但是，如果從行政手段來限制藥企的申報(bào)，就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競(jìng)爭(zhēng)壁壘。盈虧的事情應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當(dāng)市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)過于激烈時(shí)，自然有生產(chǎn)廠家退出競(jìng)爭(zhēng)，讓價(jià)格回歸合理。口服藥一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。
過往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招標(biāo)政策，被指唯最低價(jià)中標(biāo)，而最低價(jià)中標(biāo)的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標(biāo)準(zhǔn)而被詬病。矛盾點(diǎn)在于對(duì)于已上市的藥品沒有全生命周期管理，從而導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年，CFDA的飛行檢查和工藝核對(duì)，顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變，嚴(yán)格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。
在醫(yī)�；鸪袎哼^大的時(shí)候，生產(chǎn)廠家的競(jìng)爭(zhēng)將有利于價(jià)格往合理性方向發(fā)展。近期美國FDA新任局長(zhǎng)將要引入競(jìng)爭(zhēng)的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機(jī)構(gòu)的權(quán)力給美國仿制藥市場(chǎng)帶來更多的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，矛頭直指高價(jià)藥品，優(yōu)先考慮批準(zhǔn)額外更多的競(jìng)爭(zhēng)性藥物。其中的政策就有“每一個(gè)仿制藥有三家制造商”，F(xiàn)DA準(zhǔn)備制定“如果市場(chǎng)上相互競(jìng)爭(zhēng)的制造商不到3家，相關(guān)仿制藥的申請(qǐng)將會(huì)優(yōu)先審評(píng)”的政策。該政策針對(duì)很少或沒有競(jìng)爭(zhēng)藥物，因?yàn)樗幤返膲艛鄷?huì)導(dǎo)致藥品的高價(jià)格。
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