藥品不良反應(yīng)救助道阻且長 基金先行能否破題？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-1-19 
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北京大學(xué)人民醫(yī)院原藥劑科主任李玉珍建議，在沒有立法的背景下，基金會可以先從試點做起，比如選擇經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)，成立地區(qū)組織、基金會，并進(jìn)行充分調(diào)研和宣傳，讓公眾充分了解ADR的救助范圍。她認(rèn)為，在目前的醫(yī)療體系中，患者教育和信息共享十分缺乏，因此，也應(yīng)該通過宣傳教育讓患者意識到，服藥需要承擔(dān)風(fēng)險。
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部分國家和地區(qū)的ADR救助模式
德國：保險模式
目前，德國采取強(qiáng)制藥企投保的模式來實行ADR受害者救助。這種救助模式的優(yōu)點在于，當(dāng)ADR發(fā)生后，在救助受害者的同時，將企業(yè)財務(wù)風(fēng)險轉(zhuǎn)移到保險、金融機(jī)構(gòu)。
20世紀(jì)60年代，在“反應(yīng)停”事件后，德國制定了《藥物傷害法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷藥品的企業(yè)對此承擔(dān)“嚴(yán)格責(zé)任”。“嚴(yán)格責(zé)任”也稱無過錯責(zé)任，指當(dāng)產(chǎn)品缺陷造成他人損害時，無論制造商、經(jīng)營商的主觀行為有無過錯，均應(yīng)負(fù)擔(dān)民事賠償。目前，國際上對ADR事件通常采用這種歸責(zé)原則，因為ADR發(fā)生后對于藥企是否存在過錯的舉證難度較大。
1977年，德國頒布了新《藥品管理法》，進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)，保護(hù)消費者權(quán)益。其規(guī)定只要能證明藥品存在缺陷，與損害結(jié)果之間有因果關(guān)系，藥企就應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。
《藥品管理法》限定了藥企對受害人的賠付范圍，即僅限于死亡、身體健康受損，不支持精神撫慰賠償。同時還設(shè)定了給付方賠償?shù)淖罡呓痤~。該賠償有兩種形式：一是由藥企向各保險公司投保；二是由藥企與金融機(jī)構(gòu)約定，由金融機(jī)構(gòu)提供保證。同時特別提示，國家不承擔(dān)賠償義務(wù)。
美國：企業(yè)賠償模式
對于ADR的損害，美國雖然沒有專門的法律，但其產(chǎn)品“嚴(yán)格責(zé)任”“制度可以確保ADR受害者能夠依法得到賠償。
美國的產(chǎn)品”嚴(yán)格責(zé)任“制度給予了受害方最大限度的保護(hù)，弱化了消費者的舉證責(zé)任，原告無須證明被告是否存在過錯，也無須證明產(chǎn)品缺陷所在，只要證明自己所受損害正是被告產(chǎn)品缺陷所致即可獲得賠償。
在美國，關(guān)于ADR的賠償采用以全面賠償為主，兼有懲罰性賠償?shù)脑瓌t。除人身損害賠償外，藥企還需承擔(dān)精神損害、財產(chǎn)損害及懲罰性損害賠償。值得一提的是，美國相關(guān)法律規(guī)定，人身傷害的賠償不僅涉及受害人可預(yù)見的醫(yī)療支出，還對受害人因傷殘、生病所遭遇的痛苦予以補(bǔ)償。在訴訟案件中，美國法院對受害人人身損害賠償?shù)呐卸〝?shù)額較大，往往大于實際支出的醫(yī)療費用，并且精神損害的賠償額占賠償總額的大部分。
同時，美國政府也特別注意保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在風(fēng)險不確定、市場機(jī)制和自由選擇下，團(tuán)體保險的形式起到了共濟(jì)的作用。2005年，“萬絡(luò)”產(chǎn)生ADR使默沙東公司面臨2.53億美元的賠償。面對產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度和巨額賠償費用，任何企業(yè)都無法靠自身擔(dān)當(dāng)。在這種情況下，美國通過產(chǎn)品責(zé)任保險制度來分散企業(yè)風(fēng)險，而高保費是其突出特點。為了降低企業(yè)保險費用，美國允許產(chǎn)品生產(chǎn)者建立團(tuán)體自我保險計劃，從而提高生產(chǎn)者的保險購買能力。
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