藥品關(guān)聯(lián)審評一年回顧：企業(yè)為何跟進緩慢？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
打印內(nèi)容
在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，可搜索到“關(guān)聯(lián)審評”的兩個關(guān)鍵文件，分別是2016年8月10日發(fā)布的《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號）》，以及2017年11月30日發(fā)布的《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》。
可以看出，一開始關(guān)聯(lián)審評并沒有將原料藥包含在內(nèi)，而是在藥包材、藥用輔料和藥品聯(lián)合審評試行逐漸穩(wěn)定后，才將原料藥納入其中，期間觀察了一年多時間。這既跟上了國際藥品審評先進政策的步伐，也顯示出了國家藥監(jiān)部門對一項新政策推行的謹慎認真態(tài)度。
從“4+7”試點集采結(jié)果看，原料藥制劑一體化企業(yè)未來在競爭中會有很大優(yōu)勢。不過從審批數(shù)據(jù)看，2017年年底才正式公布的關(guān)聯(lián)審評決定，實施一年來卻進展緩慢，原因何在？
A 原料藥
政策過渡影響大
藥審中心官網(wǎng)中原料藥登記數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)共有2614條記錄，但其中已激活并批準完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的只有156條，占比僅為6.2%，大部分原料藥依然處于未與制劑完成關(guān)聯(lián)的狀態(tài)，甚至還有19條原料藥已經(jīng)失效。
過渡期影響涉及各方
這個結(jié)果看起來似乎不太盡如人意，但考慮到藥品審評所需時限和政策過渡的影響，也是可以接受的。
2017年12月1日起，國家局調(diào)整和實施藥品注冊受理工作新的職能范圍，由國家局審評審批、備案的注冊申請，均改為國家局直接受理。包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家局審批的補充申請等。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。
國家藥監(jiān)局這項職能調(diào)整在關(guān)聯(lián)審評政策發(fā)布后的第二天就開始實施了，體現(xiàn)了其對藥品審評新政的重視。不過，大量藥品注冊資料直接由國家局受理，無疑加大了國家局的工作量。再加上處于政策過渡階段，藥企和藥審部門都需要一定的時間去學(xué)習和適應(yīng)新的藥審工作程序，這些都不同程度地影響到藥審工作效率。
企業(yè)方面，盡管對于關(guān)聯(lián)審評，前期已有大量風聲放出，但在沒有正式文件發(fā)布之前，也沒有幾家藥企敢于貿(mào)然提前布局。
一來國家政策當時尚未明確，大部分原料藥企業(yè)并沒有專門的下游制劑生產(chǎn)商，政策公布后再去尋求制劑廠商合作，既費時又費力。
二來許多制藥企業(yè)原料藥的再注冊批件尚未到有效期，按照規(guī)定還是具有法律效應(yīng)的。因此，這類企業(yè)暫不急于找制劑廠商進行合作。
當然，也有制劑企業(yè)不愿輕易改變原料藥來源的因素。畢竟重大變更需要重新進行生產(chǎn)工藝驗證、現(xiàn)場和抽樣檢查，甚至是加速和長期穩(wěn)定性實驗，一系列工作會讓制劑停產(chǎn)至少半年時間。這些顯然是制劑廠商無法接受的，除非能夠帶來遠超投入的收益。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號