藥品關(guān)聯(lián)審評一年回顧：企業(yè)為何跟進緩慢？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
打印內(nèi)容
可以看出，對于藥包材安全性和相容性研究這方面，國家還沒有太明確的要求，只是規(guī)定了適用的范圍。搜索國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，與藥包材相容性有關(guān)的現(xiàn)行指導原則也只有兩條，分別是2012年9月發(fā)布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則》，以及2015年7月發(fā)布的《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則》，都是試行文件。而具體如何操作實施，還是需要藥包材和制劑企業(yè)按照藥品特性自行研究發(fā)掘。
目前來說，藥品與包裝材料的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或包裝材料選擇時就開始進行，并貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。
首先，應(yīng)對包裝組件所用材料以及添加劑等進行分析，然后通過初步的穩(wěn)定性試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗考察包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響，并通過藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分遷移進入藥品的程度、包裝材料對制劑中活性成分與功能性輔料的吸附程度，確認包裝材料可保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并與藥品相容性良好。
上市后，如需變更包裝，則應(yīng)評估該變更對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，并根據(jù)影響程度設(shè)計相關(guān)的試驗進行研究，特別是應(yīng)進行變更后包裝材料與藥品的相容性研究，證明這種變更不足以對藥品質(zhì)量以及包裝材料功能性產(chǎn)生不可接受的變化，即不會導致安全性風險。
對于塑料材料，相容性研究內(nèi)容主要包括提取實驗、相互作用研究（遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究三個方面。對于玻璃材料，相容性研究內(nèi)容主要包括模擬試驗和相互作用研究，針對不同的待測項目要選擇專屬性強、準確、精密、靈敏、適宜的經(jīng)過分析方法驗證的方法。
結(jié)語<<<
關(guān)聯(lián)審評政策已經(jīng)施行一年多時間，目前來看進展緩慢。而隨著相關(guān)政策和指導原則的不斷完善，以及先前原輔料和藥包材“政策福利”逐漸到期，再加上一致性評價工作和MAH制度對高質(zhì)量藥用原輔料和藥包材需求的不斷提高，這一系列因素將促使更多的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)積極與藥用制劑廠商的合作，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量。
未來，國產(chǎn)藥品的質(zhì)量也將更上一層樓。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號