資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
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按照規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進行全部項目的檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。
而中檢院的檢驗則會有側(cè)重點。中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納向《中國新聞周刊》舉例解釋說，假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會報20批次的疫苗給中檢院，申請簽發(fā)上市，那么在安全性指標檢驗時，這20批次、所有種類的疫苗都會被逐批抽樣檢驗。
而在有效性檢測上，按照抽檢5%到10%的國際慣例，該企業(yè)一年報批的20批次疫苗，可能只會被抽到一到兩批進行有效性檢測。
有效性檢測，測試的就是上文提到的效價，即疫苗對人體保護力大小的指標。效價不合格，意味著疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后，疫苗無法對人體產(chǎn)生保護力，或者保護力不足。
國家食品藥品監(jiān)管總局也在2017年公布這一調(diào)查結(jié)果時說，這兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。
據(jù)查，長春長生和武漢所這兩批效價不合格的百白破疫苗，安全性指標符合標準，效價有效性指標不在中檢院批簽發(fā)時的抽樣檢驗范圍內(nèi)。
公眾的另一個疑問因此產(chǎn)生：為什么無法在批簽發(fā)時，對報批的疫苗逐批進行有效性檢驗，卻只進行5%到10%的抽檢？
據(jù)了解，當前中國共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據(jù)中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報》，2017年，申請簽發(fā)的疫苗有50個品種，共計4404批，其中4388批（約計7.12億人份）符合規(guī)定，16 批（約計80.68萬人份）不符合規(guī)定；申請簽發(fā)的血液制品有12個品種，共計4388批，其中4387批（約計0.71億瓶）符合規(guī)定，1批（1萬瓶）不符合規(guī)定；申請簽發(fā)的血篩試劑有9個品種，共計944批（約計9.35億人份），均符合規(guī)定。
7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量，是一個巨大的數(shù)字。中國除了中檢院，另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）級藥品檢驗機構(gòu)承擔生物制品批簽發(fā)工作。不過，根據(jù)翻閱已有公開信息，這七個省（市）級藥品檢驗機構(gòu)，極少承擔疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內(nèi)的疫苗批簽發(fā)工作，都還是由中檢院為主進行。這兩批被發(fā)現(xiàn)效價不合格的百白破疫苗，也是由中檢院在2016年10月下旬進行的批簽發(fā)。
如此大規(guī)模的批簽發(fā)申請，再加上對疫苗有效性檢測耗時太長，而疫苗的有效期有一定的時間限制，因此國際普遍采取抽檢的方式，國際發(fā)達國家的做法是，用資料審核替代檢測。
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