資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
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如通知所言，目前，政府采購的百白破疫苗面臨著供應不足的困境。
武漢生物所隸屬于中國生物技術股份有限公司（以下簡稱中生集團）。中華人民共和國成立后，按照六大行政區(qū)規(guī)劃設置了隸屬于衛(wèi)生部的北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個生物制品研究所，從事生物制品研究和生產(chǎn)。1989年，衛(wèi)生部組建成立中國生物制品總公司，對上述六個研究所實施統(tǒng)一管理。目前，這六個生物制品研究所已成為生物制品研究所有限責任公司，隸屬于中生集團。
過去，上海、北京等生物所均研究生產(chǎn)百白破疫苗。后來，因集團內部業(yè)務整合，目前，只有武漢所繼續(xù)生產(chǎn)百白破疫苗。
此外，還有長春長生、云南沃森等民營公司生產(chǎn)百白破疫苗。前述接受《中國新聞周刊》采訪的不具名疫苗業(yè)內人士介紹，武漢生物所和長春長生的百白破疫苗所占市場份額最大，能供應全國，且綽綽有余。
根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)研究院2015年的數(shù)據(jù)，當年百白破疫苗的市場份額中，長春長生占27.37%，武漢所占72.63%。
而長春長生停產(chǎn)的時候，同樣被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價不合格的武漢生物所，進行了一系列的自我整改。它所面對的市場，是全國百白破的疫苗需求，以及此前接種了效價不合格疫苗所的省份的補種需求。
上述人士認為，百白破疫苗的生產(chǎn)周期長達數(shù)月，產(chǎn)量不足的困境，短期內無法緩解。
另一個引發(fā)業(yè)內關注的，是長春長生的一則通告。通告說：“公司正積極研究百白破組分疫苗。”
百白破疫苗，是針對百日咳、白喉、破傷風的疫苗。陶黎納評論此事時撰文說：“疫苗里含有3種成分，其中白喉和破傷風成分的工藝簡單，技術成熟，我認為其有效性出問題的可能性非常小。白喉幾乎已經(jīng)被消滅了，破傷風只是對于外傷者有一定的威脅，總體來說即便這兩個成分效果欠佳，也無需過于擔心患病的風險。我擔心的是百日咳。”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的幾名工作人員曾聯(lián)合撰寫了《中國疫苗的技術審評體系及質量狀況分析》，發(fā)表在2014年的《中國新藥雜志》上。文中指出了中國的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗中的無細胞百日咳疫苗，是用共純化工藝，而歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗是用分純化工藝。
專業(yè)地說，中國無細胞百日咳疫苗是提取發(fā)酵液上清液中的所有成分，優(yōu)點是抗原譜較廣，缺點是抗原含量不易確定，不利于批間一致性的質控。歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗，是分別提取發(fā)酵液上清液中的抗原成分，然后定量混合，優(yōu)點是抗原含量可以定量，有利于批間一致性質控，缺點是抗原譜可能存在不全面。
陶黎納用炒股向《中國新聞周刊》做了比喻。歐盟的做法，就像炒股時，每一只股的買入價是多少，會清楚明白地告知你。做效價檢測時，只需要對照各個物質是否達到了規(guī)定的質量即可。中國的做法，則像炒股中所知的大盤指數(shù)，沒有各物質清晰明確的規(guī)定質量。
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