仿制藥大變局：沖擊原研藥
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-9-21 
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例如，恩替卡韋分散片目前已有兩個藥企通過仿制藥一致性評價，分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫(yī)藥銷售額來看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%占比領(lǐng)先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的藥企人士表示，新政之下，過去的藥企市場份額可能發(fā)生顛覆式的改變，特別是對占據(jù)主流市場的企業(yè)會產(chǎn)生較大的影響。有些過去在這個產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)儆凇耙桓F二白”的企業(yè)會奮力一搏，爭取更大的市場。而過去市場占有率高的企業(yè)則會有更大的壓力，擔(dān)心市場被蠶食。
這一特征在此前上海試點(diǎn)帶量采購時已有顯現(xiàn)。例如，在2015年6月執(zhí)行帶量采購之前，上海市阿莫西林市場主要由聯(lián)邦制藥占據(jù)，占比達(dá)87.6%。而實行帶量采購后，瑞陽制藥以最低價中標(biāo)，獲得了兩個規(guī)格的全部份額。2016年以來，樣本醫(yī)院阿莫西林口服常釋劑型的市場份額完全被瑞陽制藥占據(jù)。
林滿也表示，此前原本在市場中名不見經(jīng)傳的企業(yè)，可能一夜之間通過了一致性評價，就具備了爭奪市場的機(jī)會。“這對那些在市場上占絕對壟斷地位的產(chǎn)品，是一種沖擊。他可能一夜之間市場份額就被侵占了。”他說。
這樣看來，目前市場上僅一家通過仿制藥一致性評價的藥品更有望占得先機(jī)。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，吉非替尼片（0.25g）等60多種藥品目前僅有一家藥企通過一致性評價或視同通過一致性評價。
不過，根據(jù)參會藥企透露，最終參與集采競爭藥品是截至10月中旬集中采購公告發(fā)布前一日，在通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。
在目前企業(yè)申報加快的情況下，后續(xù)還會有藥企加入競爭，目前僅入圍1家的優(yōu)勢很可能被后來者打破。
并且，值得注意的是，采購周期為一年的規(guī)定讓即便新政后中標(biāo)的企業(yè)也不可能迎來長久的“安逸”。“一年用完合同用量，明年重新再來一次競爭。”林滿表示，重新采購時，會有更多通過一致性評價的仿制藥參與進(jìn)來，競爭將更激烈。
藥企：將改變以往銷售模式
刺激的市場份額“爭奪戰(zhàn)”下，如何確保藥品供應(yīng)能夠得到保障也十分關(guān)鍵。
“醫(yī)保局給藥企發(fā)函，明確要求企業(yè)要寫明生產(chǎn)量。并且，相關(guān)合同中也會注明，不管什么原因，（中標(biāo)）藥企不能保障供應(yīng)或者質(zhì)量出現(xiàn)問題，將懲罰到企業(yè)不能承受。最低限度是不能再參與招標(biāo)采購。”上述不愿具名藥企人士表示。
另一方面，如何保證中標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院后能夠被使用？林滿對記者表示，“這也是座談會上企業(yè)關(guān)心的問題，即60%～70%的量進(jìn)入醫(yī)院后，是否會強(qiáng)制落地？”
林滿舉例說，比如阿托伐他汀鈣片是降脂的，但是醫(yī)生在選擇降脂藥物時也可以不用它，而是使用沒有進(jìn)入集采的藥物。對此，會上也明確說，如果是在統(tǒng)一治療范圍內(nèi)，優(yōu)先用集采的藥品。這對醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會有考核，會隨時進(jìn)行約談。“這個執(zhí)行力度是很強(qiáng)的，給大家吃了定心丸。”
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