2018年大批藥品將退出醫(yī)保采購名單，90%藥品文號退出市場
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-1-5 
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2017年12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品名單，關(guān)乎藥企生死的一致性評價工作有了第一階段的結(jié)果。分析認(rèn)為，2018年是仿制藥一致性評價的最后期限，仿制藥企業(yè)淘汰將會到達(dá)最后環(huán)節(jié)，將會有90%藥品文號退出市場。一致性評價帶來仿制藥行業(yè)大洗牌，兩票制帶來醫(yī)藥商業(yè)大變革，擁有更強研發(fā)能力的藥企將會獲得更多發(fā)展機會，2018年藥企必定加碼創(chuàng)新藥。不過，由于自主研發(fā)能力較低，目前仿制新藥依然是國內(nèi)藥企主要創(chuàng)新方式，仿制藥企業(yè)能否通過發(fā)展創(chuàng)新藥獲得新生仍待市場考驗。
淘汰賽
隨著2018年的到來，仿制藥一致性評價迎來最后期限，國內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽到達(dá)最后環(huán)節(jié)。國家食藥監(jiān)總局披露的首批名單顯示，第一批通過一致性評價的17個品規(guī)藥品名單，涉及11個藥品、7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)有9個品規(guī)、6個藥品進入名單；輝瑞制藥有3個品規(guī)藥品進入名單；正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個品規(guī)藥品進入名單。
2012年初，國務(wù)院提出了仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，國家隨后頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評價工作的相關(guān)文件和指南。根據(jù)文件內(nèi)容，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷。據(jù)統(tǒng)計，2018年底前需完成的289種仿制藥藥品，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。
不過，由于巨大的資金和時間壓力，能在規(guī)定時間通過仿制藥一致性評價的企業(yè)寥寥無幾。一位醫(yī)藥行業(yè)人士向北京商報記者透露，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬-600萬元，巨大的評價成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前，國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實驗的專業(yè)機構(gòu)僅100余家，每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年，一些企業(yè)可能因為時間問題無法在2018年通過一致性評價。
國家食藥監(jiān)總局相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個品種，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實際已開展評價的企業(yè)數(shù)量僅占26%，表示放棄的企業(yè)數(shù)占39%。
知名經(jīng)濟學(xué)者、財經(jīng)評論家郭凡禮在接受北京商報記者采訪時表示，隨著仿制藥一致性評價最后期限的到來，2018年將會有大批藥品退出醫(yī)保采購名單，國內(nèi)約有90%藥品文號將退出市場。“國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見中指出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。有實力完成一致性評價的企業(yè)較少，約占1/3，2/3的上市仿制藥品種會被淘汰出局。”
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