未上市新藥這里能用了
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-9-4 
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據樂城先行區醫療藥品監督管理局常務副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區進口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創新藥物、疫苗均在樂城先行區得到成功引進，提前讓使用者受益，并積累臨床經驗。
臨床真實世界數據應用試點，可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
在藥械審評審批、患者可及等多個環節，樂城先行區實施了創新舉措，讓國內患者能夠及時用得上、用得起救命藥，享受全球醫藥創新的紅利。
附：海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案
為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成創新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創新，運用海南自由貿易港改革主動權，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）醫療衛生行業管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。
二、主要目標
貫徹落實海南自由貿易港建設總體要求，推進樂城先行區高水平開放、高質量發展，堅持規劃引領、生態優先、綠色發展理念，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。
三、改革措施
（一）特許藥械貿易自由便利。
1.創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區管理局、省藥品監管局、省衛生健康委、海口海關等多部門利用區塊鏈、物聯網、三維GIS（地理信息系統）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業務協同為重點、統一便捷為標準、實時監查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區智慧監管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日（見附件1）。實現不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監測等全過程可追溯監管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網的特殊監管，初步實現與國際創新藥品、醫療器械同步使用。
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