未上市新藥這里能用了
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-9-4 
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（五）打造國內唯一的“全球特藥險”，創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。
9.打造綜合保險服務平臺，支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產(chǎn)品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商保”的機制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺，為患者用藥提供分期支付等方案。
（六）開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。
10.國內首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時，其產(chǎn)生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學的研究設計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機構監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構，創(chuàng)新實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式，實現(xiàn)一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現(xiàn)業(yè)務協(xié)同、信息互通，資源共享，避免多頭監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，降低行政成本，提高監(jiān)管效率。
12.實施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構，不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對甲類大型醫(yī)用設備配備申請，可以一并審批，大幅度縮短醫(yī)療機構的籌建周期，減少醫(yī)療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機構提交執(zhí)業(yè)登記申請材料，園區(qū)管理機構1個工作日內提交到省衛(wèi)生健康委審批辦，省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內審核材料，并核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設備配置許可批復。
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